La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhabilitación preventiva del laboratorio Polybius S.A., ubicado en la ciudad de Rosario, luego de detectar graves incumplimientos a las normas sanitarias vigentes durante una inspección oficial.

La medida fue establecida mediante la Disposición 7355/2025, que ordena la suspensión de las actividades productivas del laboratorio, dedicado a la elaboración de medicamentos inyectables de gran volumen.

Según el informe del organismo, la inspección se realizó porque Polybius figuraba como elaborador de especialidades medicinales para el laboratorio P.L. Rivero y Cía S.A., el cual ya había sido inhabilitado por la ANMAT el pasado 29 de agosto. Como consecuencia, el 3 de septiembre se dispuso el cierre preventivo de la planta y, un día después, la suspensión provisoria de sus operaciones.

Durante el control, la firma reconoció que los lotes 70413108 y 70416108 del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 500 ml —Certificado N° 39.014— fueron elaborados en diciembre de 2024 sin la firma de la persona responsable. Además, se encontraron áreas críticas con calificaciones vencidas, procedimientos desactualizados y lotes sin respaldo documental ni trazabilidad.

Los registros de “Protocolos de Análisis” de los productos fabricados bajo convenio con P.L. Rivero y Cía S.A. también presentaban inconsistencias y ausencia de validación por parte de la dirección técnica.

Ante estas irregularidades, la ANMAT determinó la inhibición de la empresa por violaciones a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) e inició un sumario sanitario contra el laboratorio y su responsable técnico.

“Las deficiencias detectadas comprometen el sistema de calidad farmacéutico y podrían poner en riesgo la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos producidos”, indicó el organismo regulador.